公司秉承國際化發展的戰略,建有2個符合中國GMP標準及歐盟標準的生產車間:
配套了世界一流德國進口的羅姆萊格吹灌封一體化的無菌生產線、手自一體的配液系統以及日本尼卡檢漏設備,具備年生產8000萬支的生產能力;
CDMO
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制劑開發
南京華蓋制藥有限公司豐富的制劑開發經驗,能夠為客戶提供包括吸入制劑、滴眼劑、固體制劑、針劑和保健品類的一系列制劑和保健產品研發和生產服務。尤其是在吸入制劑和滴眼劑方面,公司擁有世界一流的灌裝線和檢測設備,我們可以為您提供從最初參比的反向工程、原料的篩選、小試工藝的優化到中試放大生產的全方位服務。
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藥物分析
華蓋制藥擁有一流的符合中國和歐美GLP要求的實驗室,并配備有業界公認的LIMS實驗室信息管理系統,可以為您提供符合GMP要求的分析服務,其服務范圍可涵蓋原輔料、包材、中間產品的定性定量分析和穩定性研究。依托我司技術人員豐富的研發經驗,我們還可以為您進行分析方法的開發、驗證和轉移服務。
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注冊申報
公司設有專門的產品申報部門,可以向中國、歐盟和美國遞交包括IND, NDA和ANDA的申報服務,并可以提供有關國家和地區的申報咨詢工作。
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單劑量無菌制劑生產
公司通過世界領先的羅姆萊格BFS灌裝線生產單劑量無菌吸入制劑和滴眼劑,并可以為其它公司提供該類型產品的CMO服務。 歡迎來公司參觀洽談。
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